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范圍與適用對象

• 范圍：該標準規定了公制規格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性。
• 適用對象：適用于硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式不銹鋼針管。

主要變更內容

• 尺寸規格：增加了0.18mm（34G）尺寸，并增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求，以及0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求。
• 術語和定義：增加了相關的術語和定義，使標準中的概念更加清晰準確，便于理解和執行。
• 材料要求：對所用材料的要求進行了更改，以適應新的技術發展和質量要求。
• 標識及試驗方法：更改了尺寸標識的要求、針管尺寸和剛性參數表；檢驗液制備方法、針管剛性試驗方法及要求、針管韌性試驗方法及要求以及針管耐腐蝕性試驗報告的要求等也都有所更改。

技術要求

• 尺寸要求：詳細規定了不同規格針管的外徑、內徑、壁厚等尺寸參數，確保針管的尺寸精度符合醫療使用的要求。

• 表面特性：對針管的表面粗糙度和外觀有明確要求，表面應光滑、無明顯瑕疵，以防止在使用過程中對人體組織造成損傷；同時還規定了清潔度要求，確保針管無雜質殘留，符合醫療衛生標準。

• 力學性能：

  • 剛性：針管需要具備合適的剛性，以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數以及對應的撓度值范圍。使用專門的剛性測試儀進行測試，測試儀需滿足一定的精度要求，如施力精度為±0.01N，位移測量精度為0.01mm等。
  • 韌性：針管需要具備合適的韌性，以保證在使用過程中不易折斷。韌性測試通過規定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力。采用韌性測試儀對針管進行彎曲或拉伸試驗，模擬實際使用中的受力情況，測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關鍵參數。

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