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醫療器械質量管理體系要求-質量管理標準

 

 

序號 標準編號 標準名稱 發布日期 實施日期 歸口單位 適用范圍
醫療器械質量管理體系要求
1 YY/T 0287—
2017		 醫療器械 質量管理體
系 用于法規的要求 
 		 2017-01-19
 		 2017-05-01
 		   本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足
顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關
服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用
于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組
織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營
企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、
安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供
方或其他外部方（如提供原材料、組件、部
件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服
務、維護服務等組織）。本標準代替 YY/T 028
7—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的
要求》。
 
2 YY/T 0316-2
016		 醫療器械 風險管理對
醫療器械的應用 
 		 2016-01-26
 		 2017-01-01
 		   本標準規定了分析、評價、控制和監視醫療器
械風險的過程要求。本標準適用于醫療器械生
命周期所有階段的風險管理。本標準代替 YY/
T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械
的應用》。
 
3 YY/T 0595—
2020		 醫療器械 質量管理體
系 YY/T0287-2017 應
用指南
 		 2020-02-21
 		 2020-04-01
 		   本標準提供了 YY/T 0287-2017 中醫療器械質量
管理體系要求的應用指南。本標準適用于涉及
醫療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫
療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安
裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的
設計和開發或提供）的各種規模和類型的組
織，以及為其提供產品和服務的供方或其他外
部方。本標準不適用于監管機構檢查或認證機
構評定。
 
4 YY/T 0664-2
020		 醫療器械軟件 軟件生
存周期過程
 		 2020-09-27
 		 2021-09-01 
 		   本標準為醫療器械軟件規定了生存周期要求。
本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫
療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。
本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。醫
療器械軟件包括本身是醫療器械的軟件或是最
終醫療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本
標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件
可在處理器上執行或通過在處理器上運行的其
他軟件(例如解釋器)執行。無論使用何種持久
存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久
內存或閃存），本標準均適用。無論使用何種
交付方法交付軟件[例如：通過網絡或電子郵件
傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存
儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適
用。軟件交付方法本身不視為醫療器械軟件。
本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發布，即
使該醫療器械完全由軟件組成。
 
5 YY/T 1406.1-
2016		 醫療器械軟件 第 1 部
分:YY/T0316 應用于
醫療器械軟件的指南
 		 2016-03-23
 		 2017-01-01
 		   本標準適用于醫療器械軟件的風險分析、評價
和控制。本標準規定了 YY/T 0316《醫療器械
風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療
器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械
軟件風險的方法。
 
6 YY/T 1437-2
016		 醫療器械 YY/T0316
應用指南
 		 2016-01-26
 		 2017-01-01 
 		   本標準規定了建立、實施和保持滿足 YY/T 031
6 標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標
準適用于理解和應用 YY/T 0316《醫療器械風
險管理對醫療器械的應用》標準。
 
7 YY/T 1474-2
016		 醫療器械 可用性工程
對醫療器械的應用 
 		 2016-01-26
 		 2017-01-01
 		   本標準規定了有關醫療器械可用性的分析、確
定、設計、驗證和確認過程。本標準適用于評
定醫療器械可用性問題引起的風險。
 

 

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