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GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》標準解讀

GB/T 18457-2024 的標準名稱為《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》3。以下是對該標準的具體介紹1:

 

  1. 范圍:適用于公制規格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁和 0.6-2.1mm 的超薄壁硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管,增加了 0.18mm(34G)尺寸。
  2. 術語和定義:增加了相關術語和定義。
  3. 材料要求:更改了所用材料的要求。
  4. 尺寸要求:增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,增加了 0.18mm 針管標稱外徑的具體尺寸要求,更改了尺寸標識的要求,更改了針管尺寸和剛性參數表。
  5. 檢驗液制備:更改了檢驗液制備方法的相關要求。
  6. GB/T 18457-2024 中不銹鋼針管剛性測試方法如下:

  7. 測試設備:使用符合標準要求精度的不銹鋼針管剛性測試儀,施力精度為 ±0.01N,能以 0.01mm 的讀數精度測量針管的移位。施力推桿下端由互成 60° 夾角的楔形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成,推桿寬度至少 5mm。
  8. 測試準備
    • 樣品選取:選取具有代表性的不銹鋼針管樣品,確保樣品無明顯損傷、變形等缺陷,且符合測試的規格要求。
    • 儀器校準:在測試前,按照儀器制造商的說明對剛性測試儀進行校準,確保儀器的準確性和可靠性。
  9. 測試步驟
    • 放置針管:將針管置于針管剛性測試儀上,調整針管和儀器,使跨距為被測針管規格相對應的數值。
    • 調整推桿:調整施力推桿,使其端部表面位于跨距中心,并確保針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時使針管中心線與擱針架中心線重合。
    • 施加力并記錄:啟動測試儀,以 1mm/min 的速率施加規定的力,最大可至 60N,并觀察并記錄針管的撓度值。
  10. 結果判定:將測量得到的針管撓度值與 GB/T 18457-2024 標準中規定的對應規格針管的撓度值范圍進行比較,若在范圍內則判定針管剛性符合標準要求,若超出范圍則判定為不符合。
  11. 測試報告:試驗報告至少應包括針管的規格及描述、針管的壁厚類型、測量的撓度值、試驗日期、所用不銹鋼合金的類型8。
GB/T 18457-2024 的標準名稱為《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》。以下是對該標準的具體介紹:
范圍:適用于公制規格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁和 0.6-2.1mm 的超薄壁硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管,增加了 0.18mm(34G)尺寸。
術語和定義:增加了相關術語和定義。
材料要求:更改了所用材料的要求。
尺寸要求:增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,增加了 0.18mm 針管標稱外徑的具體尺寸要求,更改了尺寸標識的要求,更改了針管尺寸和剛性參數表。
檢驗液制備:更改了檢驗液制備方法的相關要求。
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創建時間:2025-01-08
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