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解決方案

SOLUTION

  • GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》標準解讀

    GB/T 18457-2024 的標準名稱為《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》。以下是對該標準的具體介紹:
    范圍:適用于公制規格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁和 0.6-2.1mm 的超薄壁硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管,增加了 0.18mm(34G)尺寸。
    術語和定義:增加了相關術語和定義。
    材料要求:更改了所用材料的要求。
    尺寸要求:增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,增加了 0.18mm 針管標稱外徑的具體尺寸要求,更改了尺寸標識的要求,更改了針管尺寸和剛性參數表。
    檢驗液制備:更改了檢驗液制備方法的相關要求。

    5 2025-01-08
  • GB/T8942-2016 《紙柔軟度的測定法》技術要求說明

    GB/T8942-2016 《紙柔軟度的測定法》適用于各種要求具有一定柔軟性能的紙張產品,尤其是皺紋衛生紙及其衍生品,不適用于經折疊、壓花后的餐巾、面巾紙以及具有較高挺度的紙。

    7 2025-01-07
  • 醫療器械質量管理體系要求-質量管理標準

    醫療器械質量管理體系用于法規的要求、醫療器械風險管理對醫療器械的應用、醫療器械質量管理體系YY/T0287-2017應用指南

    8 2024-12-30
  • GB 18457-2024醫療器械用不銹鋼針管技術要求

    GB 18457-2024,即GB/T 18457-2024,是關于制造醫療器械用不銹鋼針管的要求和試驗方法的國家標準。

    11 2024-12-24
  • 一次性預灌封注射筆檢測項目及儀器

    一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器,又稱預充式注射筆。根據國際器械行業協會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。

    20 2024-11-27
  • 自動注射筆檢測項目及儀器

    自動注射筆是一種常見的醫用器械,它可以代替傳統的注射器和針頭,在注射藥物時減少了人工誤差,提高了注射的準確性和穩定性。自動注射筆通常由注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調節按鈕和注藥按鈕等組成。其中,注射器貫穿于自動注射筆內部,通過轉動或移動注射器的方式控制藥物輸出量,針頭用于將藥物注射入體內。

    35 2024-10-24